8.3.5 设计和开发输出
审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
8.3.6 设计和开发更改
审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准” ，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意， 不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
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8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
审核要点沟通的方式、内容、时机、结果。
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
审核要点是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审审核要点明确了本条款a) ～e) 五项评审内容，特别增加了与条款e) “与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。
8.2.4 产品和服务要求的更改审核要点组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其 相关信息。
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8 运行
8.1 运行策划和控制
审核要点1. 产品和服务策划的结果不一样。
2. 资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，办理ISO9001，关注“服务”过程所需的资源。
3. 不仅产品还有过程的接收准则。
4. 如何进行策划后的更改控制， 是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。
5. 关注外程的控制。
6. 运行过程风险和机遇措施的实施情况。
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