保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时,公司将需要记录质量计划。然后,公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内。每个公司都需要填写一份申请表并报价,以找到独立的顾问。公司内部可以有一个,正阳iso9001认证,但是他不能执行外部审核。2. 符合法规要求
在制定计划时,美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规,概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计,包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件,记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行,中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购,生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序,需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后,公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后,也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长,从而可以反映所做的事情,而不是从原始中。
5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施,要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施,内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节,办理ISO9001认证公司,然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核,CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者,所以可以进行远程审核。
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6. 认证审核
这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。
步骤1:通常是为期一天的审核,其中报告和正面发现。不合格或发现将需要采取纠正措施,然后才能开始第二步。
一旦有足够的证据证明符合性进展,就可以进行第二步。
步骤2:是与各种审核员进行的多日审核。在此期间,将审核其余的质量管理体系过程。
如果没有满足主要要求,则可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小,则只需采取纠正计划即可获得认证。
步骤1将要求质量手册公司组织结构图受控程序清单内部审核和时间表CAPA程序管理评审程序CAPA日志管理评审纪要审核完成后,将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。
接受纠正措施计划后,认证代理将对所有文档进行内部审查。
纠正措施获得批准的一个月后,将向公司颁发认证。
认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是,对于ISO 13485而言,这是正确的。除非一个人是公司或组织,否则一个人无法获得ISO认证。
为了保持对ISO要求的熟练程度,必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。
在审核另一家公司之前,CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。
但是,经过5天的培训后,有可能成为ISO 9001认证的审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。
要获得ISO 9001认证,公司必须遵守ISO体系的标准和要求。
然后,审核员将访问组织,并根据ISO QMS的新要求对公司的绩效进行评估。
iso9001认证
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O9001与ISO/TS16949有什么差别?
起草单位和适用行业不同:ISO9001为ISO起草,适用于几乎所有行业。ISO/TS16949为国际汽车工作组(International Automotive Task Force,iso9001体系认证机构,简称IATF)提出的,是在ISO9001基础上,加上了汽车行业的技术规范(如五大质量管理工具),是国际汽车行业的技术规范。
适用对象不同:ISO9001适用于所有环节,ISO/TS16949只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商,也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。同时,iso9001管理体系认证,ISO/TS16949对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定,那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,都不能获得认证。iso9001认证iso9001认证iso9001认证
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