北京医疗器械注册咨询-医疗器械注册咨询机构-世纪久海

      第四十二条　进口的yi liao qi xie应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的yi liao qi xie。

　　进口的yi liao qi xie应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明yi liao qi xie的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，医疗器械注册咨询公司，不得进口。

　　第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的yi liao qi xie实施检验；检验不合格的，不得进口。

　　guo wu yuan食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口yi liao qi xie的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级 ren min  zheng 府食品药品监督管理部门通报进口yi liao qi xie的通关情况。

　　第四十四条　出口yi liao qi xie的企业应当保证其出口的yi liao qi xie符合进口国（地区）的要求。

        （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie，医疗器械注册咨询机构，yi liao qi xie使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，北京医疗器械注册咨询，确保yi liao qi xie处于良好状态的；

　　（七）yi liao qi xie使用单位未妥善保存购入第三类yi liao qi xie的原始资料，或者未按照规定将大型yi liao qi xie以及植入和介入类yi liao qi xie的信息记载到病历等相关记录中的；

　　（八）yi liao qi xie使用单位发现使用的yi liao qi xie存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的yi liao qi xie的；

　　（九）yi liao qi xie生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展yi liao qi xie不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对yi liao qi xie不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

医liao器械产品注册与备案

　　第十一条　申请第二类医liao器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医liao器械产品注册，注册申请人应当向guowu院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医liao器械的境外生产企业，医疗器械注册咨询服务，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　第二类、第三类医liao器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医liao器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医liao器械除外。

　　第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

　　第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医liao器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

　　guowu院食品药品监督管理部门在组织对进口医liao器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

　　第十四条　已注册的第二类、第三类医liao器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医liao器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医liao器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。