在哪里检验药品?
对于药品的质量,大众普遍会关心2个问题:安全性和有效性。尽管越来越多的事实证明,单一靠药品标准不足以作为药品质量合格的判断,药品标准在很大程度上只是判断的必要非充分条件,但按照《中药典》等标准检测药品仍为必要。因为,一般情况下,有效性必须建立在安全性之上。
所以,如果一家企业机构想要检验药品,在哪里可以检验?首先,各地区一般都设有相关药检所/院等部门,作为当地药品监督管理局直属单位,各地药检院一般都有专门部门负责药品检验。
在哪里检验药品?对于有需求的企业,另外一个方向就是可以联系取得药品检验资质的第三方检测验证机构。这类机构一般都为检测验证机构,拥有独立实验室、设备和人员,检验经验一般也较为丰富。
除另有规定外,药品定量检测,凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制;制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中规定的药量,系指品种正文[制法]项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
涉及国家秘密技术的,和制法从略;或只写出部分药味,药品定量检测单位,不注明药量;或写出味和简要制法,不注明药量。
药典第四法及第五法的要点梳理:2341第五法药材及饮片(植物类)中禁用药多残留测定法要求以LC-MS/MS和GC-MS/MS 为主要检测手段,检测的药有 33种,共计55个化合物,并规定所有禁用药都不得检出(测定含量低于定量限要求0.01-0.1mg/Kg )。其中,涉及到 LC-MS/MS方法检测的化合物有31种,药品定量检测第三方机构,GC-MS/MS方法检测的化合物有35种,有11种化合物可以用两种方法同时进行检测。2341第四法药多残留测定法中LC-MS法对526种药(包括3种内标化合物)规定了检出限,增加了近370种药,增幅接近250%;GC-MS法增至153种。
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