药品检测项目
药品质量的好坏(是否合格)对人的健康乃至生命安全意义重大。所以,药品检测项目众多,包括药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测等等。
其中药品常规检测项目包括农残、pH值、重金属检查、氯化物、硫酸盐检查、盐、干燥失重、炽灼残渣等。
项目与要求
单列饮片的标准,药品检查,来源项一般描述为“本品为??的加工炮制品”,并以[炮制]项收载相应的炮制工艺,其余同药材和饮片标准。
药材和饮片的质量标准,一般按干品制定,需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规定鲜品的用法与用量。
药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工系对药用部位而言。
药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:①烘干、晒干、阴干均可的,用“干燥”;②不宜用较高温度烘干的,则用“晒干”或“低温干燥” (一般不超过60℃);③烘干、晒干均不适宜的,用“阴干”或“晾干”;④少数药材需要短时间干燥,则用“暴晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”,药品检查单位,采用特殊干燥方法的,药品检查第三方机构,在具体品种项明。
同一名称有多种来源的药材,其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种,其他仅分述其区别点。
分写品种的名称,药品检查价格,一般采用习用的药材名。没有习用名称者,采用植(动)物中文名。
中药材及饮品33项禁用药检测
2020版《中国药典》自2020年12月30日正式实施。四部通则《0212药材和饮片检定通则》确认了药材及饮片(植物类)33种禁用药品种的定量限,规定了禁用药不得检出(不得过定量限)。
禁用农残33项检验需两台主要测试仪器:气相色谱-串联质谱仪(GC-MS/MS)、液相色谱-串联质谱仪(LC/MS/MS),设备采购成本高达数百万元。
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