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武汉世纪久海检测技术有限公司

金牌会员3
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公司官网:www.shijijiuhai.com
企业地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B4栋A313室
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武汉世纪久海检测技术有限公司坐落于武汉**生物产业基地——光谷生物城,是华中地区可为大健康领域提供检验检测、方法学开发、验证、咨询、培训等各方位质量体系服务的第三方机构。作为**高新技术企业,公司现已具备CMA资质,建有符合ISO17025标准专门实验室,拥有LC-MS/MS,GC-MS/MS等各类......

生物药注册- 武汉世纪久海公司

产品编号:100056796345                    更新时间:2023-08-30
价格: 来电议定
武汉世纪久海检测技术有限公司

武汉世纪久海检测技术有限公司

  • 主营业务:***检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询
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产品详情

 缩写“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例。

缩写“ppb”表示十亿分比,系指重量或体积的比例。

液体的滴,系指在20℃时,以1.0ml水为20滴进行换算。

溶液后标示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物,名称间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“:”符号,系指各液体混合时的体积(重量)比例。

本版药典所用药筛,选用的R40/3系列,分等如下:

  筛号      筛孔内径(平均值)     目号

  一号筛   2000μm±70μm     10目

  二号筛   850μm±29μm       24目

  三号筛   355μm±13μm       50目

  四号筛   250μm±9.9μm      65目

  五号筛   180μm±7.6μm      80目

  六号筛   150μm±6.6μm     100目

  七号筛   125μm±5.8μm     120目

  八号筛   90μm±4.6μm       150目

  九号筛   75μm±4.1μm       200目

  粉末分等如下 :

  粗粉   指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;

  粗   粉   指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;

  中   粉   指能全部通过四号筛,生物药注册,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;

  细   粉   指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;

  细粉   指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;

  极细粉   指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末 。

 乙醇未指明浓度时,均系指95% (ml/ml)的乙醇。

 计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按国际原子量表推荐的原子量。



关于中药中重金属的标准,重金属总量应≤20.0mg/kg,铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg ,铜(Cu)≤20.0mg/kg

中药重金属在检测前,一般需进行样品前处理,从而达到消化有机物的目的。常用前处理方法包括压力消解罐消解法,灰化法,湿式消解法等。

在中药检测重金属过程中,具体方法又包括比色法:该法被《中国药典》收载,检测限适用于常规重金属的有效控制,其优点为设备简单,操作方便,容易推广, 但准确度略差,可用于普查重金属污染的程度。除此之外,中药重金属检测法还有紫外分光光度法、原子吸收光谱法、电感耦合等离子发射光谱-质谱联用法、原子荧光光谱法等。




药材和饮片的检定包括“性状”“鉴别” “检查”“浸出物测定”“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。

一、 检验样品的取样应按药材和饮片取样法(通则0211)的规定进行。

二、 为了正确检验,必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。

三、 供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其他各项应符合规定。

 “性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面C折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行,如眼看(较细小的可借助于放大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。

1 . 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类时,可先浸湿使软化后,展平,观察。观察某些果实、种子类时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。

2 . 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每1 0 粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。

3 . 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度);如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。

4 . 质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度),以及断面特征。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。

5 . 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有材和饮片如需尝味时,应注意防止。

6 . 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。





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