对于一般仪器，比如：pH 计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做 3Q 验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，计算机化系统验证，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。 另外冰箱验证还需要做，断电回温实验：模拟设备切断电源后会在多长时间内温度上升至报警值。
开门回温实验：模拟在平时使用过程中开门拿取样品的时间，会在多久温度上升至报警值。以及关门后多久温度达到稳定值。
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效果确认（PQ）
PQ是设备认证过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：
制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入
在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法
定义处理不合格的可变性限制和应急计划
有关部门批准PPQ协议
设备资质
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一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。
4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的
4、有经验的/有知识的
计算机化系统验证- 武汉世纪久海由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司在技术合作这一领域倾注了诸多的热忱和热情，世纪久海一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：顾问。
