供试品检查
检验量
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品,混合,取规定量供试品进行检验。
除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时,应从2个以上小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。
贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位(如、剂)活性物质含量小于或等于1mg,或每1g或每lml(指制剂)活性物质含量低于1mg时,检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品;若样品量有限或批产量(如:小于1000ml或1000g)的活性物质供试品,除另有规定外,其检验量少为批产量的1%,检验量更少时需要进行风险评估;若批产量少于200的供试品,检验量可减少至2个单位;批产量少于100的供试品,检验量可减少至1个单位。
学习:贵重药品的检验量算是有个依据了。但是作为技术标准、法规,“贵重药品”的定义是什么呢?
{微生物检测}微生物培养
培养
1、根据培养时是否需要氧气,可分为好氧培养和厌氧培养两大类。
好氧培养:也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时,需要有氧气加入,否则就不能生长良好。在实验室中,斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡,使外界的空气源源不断地进入瓶中。
厌氧培养:也称“厌气培养”。这类微生物在培养时,不需要氧气参加。在厌氧微生物的培养过程中,zui重要的一点就是要除去培养基中的氧气。
2、根据培养基的物理状态,可分为固体培养和液体培养两大类。
固质培养:是将jun种接至疏松而富有营养的固体培养基中,微生物限度检查机构,在合适的条件下进行微生物培养的方法。
液体培养:在实验中,通过液体培养可以使微生物迅速繁殖,获得大量的培养物,在一定条件下,还是微生物选择增菌的有效方法。
操作注意事项
1.尽量使菌细胞分散开,使每个菌细胞生成一个菌落,纯化水微生物限度检查机构,否则将会导致重大的技术误差。
2.为防止细菌增殖及产生菌苔,人手微生物限度检查机构,制成供试液后,应尽快稀释,注皿。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。
3.为检查和控制灭菌效果,应做空白对照,以检验所使用的物品是否灭菌及检验过程是否无菌操作。
4.为便于区别药品中的颗粒与菌落,可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL0.5 %的TTC 溶液,物体微生物限度检查机构,如有细菌存在,培养后菌落呈红色,而药品的颗粒颜色无变化。
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