武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
一、现场决不允许出现的问题
1、物料(含化验室菌l种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签。
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。
3、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象。
4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的
4、有经验的/有知识的
各部门必须注意的问题
(一)设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用(精度小范围)不合适的称量设备
7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染
2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险
3、同一批物料是否放在一起
4、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查
5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施
6、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制
7、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释
8、签字确认关键步骤
9、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签
10、已经做了环境检测
11、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOP
12、避免灰尘产生和传播
13、生产前要经过批准,(有生产指令)
14、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全
15、熟悉重加工的SOP
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化验室现场检查时的关注点
1、清洁:地板、墙、天花板,集尘/通风,光照,管道,记录/记录本。
2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,计算机化系统验证,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档。
3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。
4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)。
5、仪器校准。
6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录。
7、天平:防震,校正、维护。
8、分析方法验证(药典&非药典)。
9、稳定性实验(加速、长期)。
10、微生物实验室(无菌、微生物限度)。
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