计算机化系统验证-世纪久海

需提交的全部申报材料及数量　

1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；　　

2、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；　　

3、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等，并标明人和物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；　武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　　

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。　

（二）并附以下相关材料（1份）　　

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；　　

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，计算机化系统验证，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；　　

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　　

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　　

仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是良好生产规范（GMP）的一部分，GMP主要用于医l药或其相关的行业，如医l药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医l药行业实验室而言，3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作，是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。