关于中药中重金属的标准,重金属总量应≤20.0mg/kg,铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg ,铜(Cu)≤20.0mg/kg
中药重金属在检测前,一般需进行样品前处理,从而达到消化有机物的目的。常用前处理方法包括压力消解罐消解法,灰化法,湿式消解法等。
在中药检测重金属过程中,具体方法又包括比色法:该法被《中国药典》收载,检测限适用于常规重金属的有效控制,中药材含量检测,其优点为设备简单,操作方便,中药材含量检测单位,容易推广, 但准确度略差,可用于普查重金属污染的程度。除此之外,中药重金属检测法还有紫外分光光度法、原子吸收光谱法、电感耦合等离子发射光谱-质谱联用法、原子荧光光谱法等。
计量
试验用的计量仪器均应符合质量技术监督部门的规定。
本版药典采用的计量单位
(1) 法定计量单位名称和符号如下:
长度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm)
体积 升(L) 毫升( ml) 微升(μl)
质(重)量 千克(kg) 克 (g) 毫克(mg) 微克(μg) 纳克(ng) 皮克(pg)
物质的量 摩尔(mol) 毫摩尔(mmol)
压力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)
温度 摄氏度(℃)
动力黏度 帕秒(Pa·s) 毫帕秒 (mPa·s)
运动黏度 平方米每秒 (m2/s) 平方毫米每秒(mm2/ s)
波数 厘米的倒数(cm-1)
密度 千克每立方米 (kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)
性活度 吉贝可(GBq) 兆贝可(MBq) 千贝可(kBq) 贝可(Bq)
(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度,中药材含量检测CMA,以mol/L(摩尔/升)表示者,其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示;作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmoI/L XXX溶液”表示,以示区别。
(3) 温度描述,一般以下列名词术语表示:
水浴温度 除另有规定外,均指 98~100℃
热水 系指 70~80℃
微温或温水 系指 40~50℃
室温(常温) 系指 10~30℃
冷水 系指 2~10℃
冰浴 系指约 0℃
放冷 系指放冷至室温
(4) 符号“%”表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例。此外,中药材含量检测CMA报告,根据需要可采用下列符号:
% (g/ g) 表示溶液100g中含有溶质若干克;
% (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升;
% (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升;
% (g/ ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克;
药品检测项目
药品质量的好坏(是否合格)对人的健康乃至生命安全意义重大。所以,药品检测项目众多,包括药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测等等。
其中药品常规检测项目包括农残、pH值、重金属检查、氯化物、硫酸盐检查、盐、干燥失重、炽灼残渣等。
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