制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
制药纯化水设备设计要求
.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH 检测仪、压力表等仪器电导率与PH
高压泵采用格兰富(或其他同档次品牌)立式多级离心泵,采用机械密封,泵体材质SUS304
工艺系统配有自循环管路,在纯化水罐液位高时报警提示,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在,保定医疗器械纯水设备,进水出水口均有卫生级取样口
纯化水储罐容积10m3,医疗器械纯水设备厂家,材质SUS316L,罐体附件包括:人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器(带液位显示)。
在制药用水储存与分配系统中,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制药用水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量进行了规定,在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言,虽然红锈的存在,并未引起制药用水质量超出药典要求,医疗器械纯水设备报价,但其存在,医疗器械纯水设备安装,可能存在一定的风险,如金属离子Mn、Cr残留在产品中,引起产品的不合格,或与产品相互反应,或者游离的红锈微粒影响产品质量或堵塞过滤器等。
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