轮椅、拐i杖、助i行器CE/FDA怎么做?
轮椅、代步车、拐i杖、助i行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，电动执行器认证哪家不错，即通过了CE符合性认证。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
FDA要求所有在美国上市的医i疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指i定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指i定FDA注册的官i方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，电动执行器认证速度，还需要先申请510(K)或PMA获批后，电动执行器认证时间快，才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械，廊坊电动执行器认证，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
欧盟R&TTE认证，R&TTE，无线电及通讯终端指令。该指令包括的产品有短距离无线遥控产品，专i业无线电遥控产品，蓝牙产品等。在通讯终端设备和无线产品能够合法地在欧盟国家销售之前，必须根据R&TTE指令执行测试取得认可，同时也必须拥有CE-mark。无线遥控产品、通讯产品，必须符合R&TTE指令（无线电及通讯终端指令）-1999/5/EC要求。
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