





不同用途的消毒剂和消毒器械,实验室杀灭微生物试验的代表微生物应按照表1-1所列者选择。若特指对某微生物有效时,则需进行相应微生物的杀灭试验。
对于专门于灭菌,不作它用的消毒剂,单次完整皮肤刺激试验,只需做枯草杆1菌黑色变种芽孢杀灭试验,可不做病毒、真菌、分枝杆1菌及细菌繁殖体杀灭试验,单次完整皮肤刺激试验目的,但对既用于灭菌,又用于消毒的消毒剂则按上述要求选择相应微生物进行试验;对枯草杆1菌黑色变种芽孢杀灭达到消毒要求(杀灭对数值≥5.00)的消毒剂,在不低于此浓度用作消毒时可不作病毒、真菌和分枝杆1菌杀灭试验。

一类具有较高风险消毒产品包括用于器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。另一类具有中度风险消毒产品包括其他消毒剂、消毒器械、化学指示物,化妆品单次完整皮肤刺激试验,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。上市之前均需要进行卫生安全检测评价。湖北省普林标准技术服务有限公司

试验的基本要求
(1)依据申报单位提供产品研制报告和产品的使用说明书进行检验。
(2)用于评价消毒剂消毒效果的实验室试验应以悬液定量法为主,试验须重复3次。
(3)用于评价医1疗器械灭菌的消毒剂和消毒器械灭菌的功能鉴定试验应用载体定性法,试验应重复5次。在无特殊要求的情况下,一般以不锈钢圆片为载体。
(4)对不宜用悬液定量法评价的消毒剂,单次完整皮肤刺激试验价格贵么,如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂等的实验室试验用载体定量法,试验应重复3次。在无特殊要求的情况下,以布片为载体。

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