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根据我们对新版GMP 的学习和理解,“质量源于设计”,要以从控制生产风险为出发点,不能在设计初期就考虑“硬件不足,软件补”。在设计前,企业首先应根据自身生产品种特点,有明确的设计理念及准确的产品定位,充分考虑和评估产品生产过程中各环节风险点,包括物料的特殊性及拟采用的设备特点及参数要去,每个无菌操作工序涉及人数、时间、动作等,并建立相应项目计划。益生菌冻干粉oem
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