






在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果RSD偏大,样品溶出速度增加。因此,手动溶出仪,在溶出试验时还应注意,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,手动溶出仪哪家好,在考察或对比溶出曲线时,手动溶出仪报价,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
数据处理错误:在测试过程中,数据处理的错误同样会影响到检测的结果,导致检测结果不准确。例如,计算溶出速度时的时间间隔选择不当、数据采集误差或计算公式错误等,都会导致检测结果和实际的数据之间有很大的偏差。药物本身的特性:药物的本身特性也会影响到测试结果。药物的溶解度、晶型转变或化学反应都会影响到溶出速度,进而影响到检测结果。
● 升起机头,向溶出杯内注入所需溶剂,盖好保温杯盖。
● 水浴箱内循环水液面高度应不低于溶出杯内溶剂的液面。
在进行溶出试验时,也有很多细节要注意。
● 当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时,方可开始溶出试验。
● 将供试品投入溶剂中,盖好杯盖。对于篮法,须升起机头,将供试品放入网篮并安装好,再降下机头,盖好杯盖。
●启动转杆运行。
取样时间到,用配相应的弯针头、针垫,从杯盖上取样孔插入杯内抽取样品。弯针头、针垫的设计使得针头端部处于药典规定的取样点位置。、、桨法配套的针头、针垫用法:①为900毫升用薄垫短弯针头;②为1000毫升用厚垫短弯针头;③为500毫升用薄垫长弯针头;④为600毫升用厚垫长弯针头。
溶出实验结束试验时,要升起溶出仪机头,关停转杆和温控状态,并关断整机电源开关。拧松离合器,取下转杆,清洗、干燥,放入附件箱保存。其它附件亦应保持清洁,妥善保存。取出溶出杯,倒掉残液,清洗干净,收置备用。
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