药品的生产是有非常严格的要求的,因此产品生产许可证有着更加严格的要求,下面我们就来看看许可的程序以及办理的时限要求是什么吧:
申请人应当按照申报资料要求,向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后,根据不同情形,在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时,药品监管部门应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。
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要想顺利的进行产品生产许可证,有很多的细节需要大家注意,下面小编为大家总结了一些点,我们一起来看一下吧,希望对大家有帮助:
试制样品一定提前送检,许可证审核现场需要查看试制样品的检验报告,所以一定提前送样,以保证审核现场有一份合格的检测报告。发证的检测报告要比平时型式检验送检项目多一些,可以参考旧版的许可证审核细则,同时也要充分与检测公司沟通(要选有CNAS认证的、信得过的检测公司),他们经验丰富,会在检测项目等相关方面给一定指导。需要提醒的是,即使是申请分装资质的许可,也要送检全部项目,也要具备分装产品类型所需要的出厂检验能力。
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大家在申请产品生产许可证的时候,需要有很多的资料,其中要有证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括以下项目,大家一起来看看吧:
(1)生产用水卫生质量检测报告;
(2)车间空气细菌总数检测报告;
(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。
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