冷链验证
医1药冷链物流对于人才有着较高的需求，不仅需要懂得物流方面的知识还需要医1药知识。虽然医***流行业的人才缺口较大，但目前，大多院校并没有专门设置医***流，企业招聘的物流或医1药人才也需要后期培养。尽管近年来我国药品物流发展较为快速，但相对国际水平，我们的医1药冷链仍存在不足：一是，药品冷链标准不统一；二是，运营效率低，成本高；三是，全城追溯体系尚未建立；四是，人才仍旧匮乏。
冷库验证
药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。
冷库验证操作步骤有哪些？
1、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。
2、验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
3、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
4、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
5、开门作业，冷库4Q认证报价，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。
6、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。
7、测试联动。
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