中试实验室装修设计报价-汇龙净化技术(图)

GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三，安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1质量风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警极限

需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2（广东局2011年）：

  提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

d) 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。

d1. 直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料

d2. 不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料

e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

e2.血管支架的压握、涂药。

备注：

无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，中试实验室装修设计报价，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）

（要医疗器械<含体外诊断试剂>整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）

第三章 设施、设备与生产环境控制

8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度

9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度

10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度

11. 万级洁净区卫生管理制度

12. 净化车间使用管理制度

13. 人员进出洁净室管理制度

14. 安全防护管理制度

15. 环境保护与无害化处理管理制度

16. 五防设施管理制度

17. 配电室管理制度

18. 中间站管理制度

19.

20. 洁净区清洁标准操作规程

21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程

22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程

23. 一般生产区清洁标准操作规程

24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程

26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程

27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序

29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程

30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程