






三、医用冷藏设备的安装、调试、施工等严格遵守标准
《医药产品冷链物流温控设施验证性能技术规范》(GB/T 34399-2017)、《制冷设备及空分设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)、《通风与空调工程质量验收规范》(GB 50242-2002)
具体如下:《药品经营质量管理规范》第四十九条。经营冷藏冷冻药品的,应当配备下列设施和设备:
(一)疫苗企业应配备两个以上独立的冷库;
(二)冷库温度自动监测、显示、记录、调节和报警设备;
(3)冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,小型速冻隧道视频,应当提供符合其储存要求的设施和设备;
(5)冷藏车、车载冰箱或保温箱等设备。
医药冷库建造要求(GSP认证),建设安装标准
按照GSP医药冷库建造安装设计时每个独立的药品冷库或仓间至少安装2个温湿度自动记录仪测点端,按冷库大小均匀安装。
在医药冷库面积在300平方米以下的,至少也要安装2个温湿度自动记录仪测点端。同时每一个独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点端,速冻隧道,不足20立方米的按20立方米计算,速冻隧道采购,也至少要安装2个温湿度测点端。
制冷系统设计方案原则:
1.满足食品冷加工工艺要求,保证质量,降低干耗;
2.制冷系统要运转可靠和操作管理方便,又要有安全保障;
3.制冷系统尽量采用新机器,新设备,新技术,新工艺,二手双螺旋速冻隧道,应优先选用自动控制方案;
4.考虑经济性,综合比较初置费用和运转费用;
5.考虑技术经济发展趋势。
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