深圳汇龙净化技术-珠海洁净实验室定制装修公司推荐

   体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，洁净实验室定制装修公司推荐，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

    灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。    凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

        三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/Download-78.html；

  生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://www.expert-trust.com/Download-77.html。

  具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/Download-81.html；

   、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://www.expert-trust.com/Download-80.html；

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

　　　　　2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）

　　　　　3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）

　　　　　4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

　　　　　5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

　　　　　6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

　　　　　7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.医疗器械安全有效基本要求清单

污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。