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企业资质

深圳市汇龙净化技术有限公司

金牌会员4
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企业等级:金牌会员
经营模式:生产加工
所在地区:广东 深圳
联系卖家:杨先生
手机号码:13530865139
公司官网:www.expert-trust.com
企业地址:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

深圳市汇龙技术有限公司1.成立:2007年2.注册资金:500万元,一般**人。3.经营范围:主要承接无尘无菌洁净环境的厂房及实验室等交**工程,同时生产净化设备及空气过滤器。4.工程:公司拥有建设部装饰工程设计与施工**(证书编号:C244032186),净化工程三级,,中5.协会会员:暖通净化协......

营养袋GMP车间装修设计报价-汇龙净化(推荐商家)

产品编号:100113223541                    更新时间:2025-04-14
价格: 来电议定
深圳市汇龙净化技术有限公司

深圳市汇龙净化技术有限公司

  • 主营业务:承接无尘无菌洁净环境交**工程,兼生产净化设备空气过滤器
  • 公司官网:www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房

联系人名片:

杨先生 13530865139

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产品详情

医疗器械洁净室(区)检查(现场、文件两部分)要点指南

1.现场(16~25),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。

(16)洁净室(区)内是否设置了安全门,是否具有敲击工具。(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。  (18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表,营养袋GMP车间装修设计报价,压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。

(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计,是否贴有计量校准标识。

(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置,如设置紫外线灯,是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的,是否设置了工艺用气通道,工艺用气通道是否设置了净化处理装置。

(22)洁净室(区)内特殊生产工序需要100级洁净环境的,是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行,并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施,生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染,对于进行危险度二级及以上的病原体操作的,空气是否经过滤后排出。

(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备,如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养细菌或真菌、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。

(24)空调机组设置是否合理,压差表是否进行计量校准,是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的,是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的,是否配置除湿设备。

(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时,是否进行分段传送。


无菌医疗器械质量控制纲要2-1

1 无菌医疗器械相关知识

1.1 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述

1.1.2 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点

1.2 无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求

1.2.1 医疗器械质量管理体系

1.2.3 国外医疗器械法律法规

1.2.4 医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)

1.2.5 医疗器械风险管理要求

1.3 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求

1.3.1 无菌医疗器械产品的基本要求

1.3.2 无菌医疗器械生产人员管理

1.3.3 无菌医疗器械生产洁净厂房建设

1.4 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目

1.4.1无菌医疗器械实验室的建设和验证

1.4.2 无菌医疗器械试验项目

1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平

1.5 微生物概述和监测

1.5.1 微生物种类、形态和结构

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 细菌形态的检查

1.5.5 医疗器械微生物监测应用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的来源及控制

1.6.4 不溶性微粒检查方法

1.6.5 无菌医疗器械末道清洗过程确认



医疗器械生产工艺分享。

一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。

二、体外诊断试剂的部分生产工艺:

2.1,血清基质质控品生产工艺,http://www.expert-trust.com/Download-86.html;

2.2,生化试剂主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/Download-85.html;

2.3,酶联产品主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/Download-84.html;

2.4,胶体金法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/Download-83.html;

2.5,化学发光法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/Download-82.html;

2.6,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://www.expert-trust.com/Download-79.html;


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