<p style='text-align:center;text-indent:2em;'><span style='font-size:18px;'><strong>3Q认证的各项验证与测试</strong></span></p><p style='text-indent:2em;'><br /></p><p style='text-indent:2em;'>在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正。</p><p style='text-indent:2em;'>倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。</p><p style='text-indent:2em;'>因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。</p><p style='text-indent:2em;'>在各类检测规范中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有部分建议及规范供使用者遵循，恒温恒湿箱3Q价格，但规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多，在验证中，需根据现实情况做调整。</p><p style='text-indent:2em;'><br /></p><p style='text-indent:2em;'><br /></p><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><img src='https://img301.dns4.cn/pic/271953/p2/20190401100700_7970_zs_sy.jpg' /></p><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><img src='https://img301.dns4.cn/pic/271953/p2/20190401100658_5056_zs_sy.jpg' /></p><div id='div_zsDIV'></div> <br /><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><span style='font-size:18px;'><strong>OQ和PQ认证的目的</strong></span></p><p style='text-indent:2em;'>OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。</p><p style='text-indent:2em;'>PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。</p><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><img src='https://img301.dns4.cn/pic/271953/p2/20190401100700_7970_zs_sy.jpg' /></p><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><img src='https://img301.dns4.cn/pic/271953/p2/20190401100659_9561_zs_sy.jpg' /></p><br /><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><span style='font-size:18px;'><strong>效果确认（PQ）</strong></span></p><p style='text-indent:2em;'>PQ是设备认证过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。</p><p style='text-indent:2em;'>过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：</p><p style='text-indent:2em;'>· 制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入</p><p style='text-indent:2em;'>· 在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表</p><p style='text-indent:2em;'>· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量</p><p style='text-indent:2em;'>· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法</p><p style='text-indent:2em;'>· 基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法</p><p style='text-indent:2em;'>· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划</p><p style='text-indent:2em;'>· 有关部门批准PPQ协议</p><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><img src='https://img301.dns4.cn/pic/271953/p2/20190401100658_9735_zs_sy.jpg' /></p><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><img src='https://img301.dns4.cn/pic/271953/p2/20190401100658_5056_zs_sy.jpg' /></p> <br /> 恒温恒湿箱3Q价格服务介绍由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司在技术合作这一领域倾注了诸多的热忱和热情，百思力一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：朱经理。
