<p style='text-align:center;text-indent:2em;'><span style='font-size:18px;'><strong>“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，21CFR白皮书认证机构，CFDA”找百思力咨询机构</strong></span> </p><p style='text-indent:2em;'>验证流程概述</p><p style='text-indent:2em;'>如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，21CFR白皮书认证，如果有需要，由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。</p><p style='text-indent:2em;'>验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。</p><p style='text-indent:2em;'>计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。</p><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><br/><img src='https://img301.dns4.cn/pic/271953/p5/20190524111053_1473_zs_sy.jpg' /> </p><p style='text-indent:2em;'><br /></p><div id='div_zsDIV'></div> <br /><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><span style='font-size:16px;'><strong>“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，21CFR白皮书认证公司，CFDA”找百思力咨询机构</strong></span></p><p style='text-indent:2em;'>系统验证的进行，需要企业内部相关SOP的支持，以确保验证的合法合规性。这些SOP应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件，这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。</p><p style='text-indent:2em;'>验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证</p><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><br/><img src='https://img301.dns4.cn/pic/271953/p5/20190524111050_1050_zs_sy.jpg' /></p><p style='text-indent:2em;'><br /></p><br /><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><span style='font-size:16px;'><strong>“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构</strong></span></p><p style='text-indent:2em;'>通用型项目阶段</p><p style='text-indent:2em;'>再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。</p><p style='text-indent:2em;'>验证主计划与验证计划</p><p style='text-indent:2em;'>Plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。</p><p style='text-align:center;text-indent:2em;'><br/><img src='https://img301.dns4.cn/pic/271953/p5/20190524111053_1473_zs_sy.jpg' /></p><p style='text-indent:2em;'><br /></p> <br /> 21CFR白皮书认证机构-21CFR白皮书认证-百思力由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司是一家从事“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“百思力”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使百思力在技术合作中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
