21CFR part11白皮书认证费用即时留言

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与外部系统（如ERP、WMS、MES等）标准接口；    稳定性研究模块，可以方便地设定样品稳定性研究计划，自动生成稳定性样品，并提醒实验人员定期取样；    环境监测模块，可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目，自动生成环境监测样品，同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理；    

供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，21CFR part11白皮书认证费用，这里就不啰嗦了。

验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性的。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。

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风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

以上，是对流程的简单的描述，其中有两项需求跟踪矩阵。其面向的对象不一样，个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系，而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC，即测试用例的对应关系。表明每一个URS点是如何进行确认。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。

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计算机化系统验证项目的定义：

“项目是为了创造的产品、服务或成果而进行的临时性工作。其临时性是指有明确的起点和终点”

从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做，怎么做，什么时候做。项目结束后，即进入运维阶段，通过一系列的运维过程从而确保项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。