

器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,分诊台,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。类器械:风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的器械。例如,分诊台漱口,创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球、视力表、儿童图形视力卡、等。第二类器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。例如,分诊台是干什么的,体温计、、家用、血糖试纸条、诊断试纸(早检测试纸)、排卵检测试纸、助听器、轮椅车等。第三类器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。例如,软性接触镜(俗称)及其护理产品。
质量与安全质量监管政策:对设备的生产、流通和使用环节进行质量监管,确保设备的安全性和有效性。通过制定质量标准、实施质量监测和检查等措施,提高设备的质量水平。不良事件监测与报告:建立设备不良事件监测和报告制度,要求机构和生产企业及时报告不良事件,以便及时采取措施保障患者安全。五、创新与研发创新激励政策:通过制定创新激励政策,鼓励设备行业的创新和研发。例如,提供资金支持、税收优惠等措施,降低企业的创新成本和市场风险。国产替代政策:推动国产设备的替代进程,提高国产设备的市场占有率和竞争力。通过政策引导和市场需求的双重推动,加速国产设备行业的发展。






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