GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,da限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出的、卫生安全的产品。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;
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保证洁净室内洁净度的措施:
要保证洁净室内要求的洁净度,对正常运行的净化空调系统、洁净室,则必须做到进入洁净室内的空气是清净的,进入洁净室内的人和物品应经过必要的净化处理,尽量减少人和物带入洁净室内的灰尘量。
人净:
人净措施主要包括水洗、换鞋和衣服及空气吹淋三个方面。
人体散发的污染物主要有自身产生的污染物和携带的污染物两种。
人体携带的尘粒有三种;一种是随机附着在头发上、衣服和鞋上的外界环境污染物质;以及衣服和鞋上残留的污染物。另一种是人身涂抹物,如头油、香水、睛膏、脂粉等物。第三种是服装的磨损脱落物。
人体又是洁净室内主要的菌源之一。
鉴于以上情况,进入洁净室内的人员应采取一些必要的清净措施。人净措施包括:
1)水洗
用水洗去手、脸甚至全身表皮临时附着物和积存的体表排出物。
2)换衣、鞋
为了减少从室外带入洁净室内的污染物,进入洁净室内的人员一般都经过换鞋和衣服。对于工作服的要求一般是不仅表面洁净度高而且易除去污染物,东昌府工厂强电,还能像过滤器那样将人体大部分遮盖后使人体发散的尘菌被滤留在人体一侧,同时还应不易产生静电。外出鞋携带污物多,工厂强电设计,须在入口处采取水洗、吸尘和粘着等方式进行预处理,工厂强电安装,以免过多的沾污入口门厅。
3)空气吹淋
空气吹淋是用高速洁净空气吹扫全身服装及罗体表的临时附着物。采用水洗、换衣服和空气吹淋三个方面的措施,可以在一定程度上减少人体与服装携带的外界污染物,减少因直接接触而造成的污染,把身体的大部分及内衣与室内空气隔离开。
人体在空气吹淋室内的吹淋时间与吹淋风速有关,吹淋时间越短需要吹淋风速就大一些。相反则可以小一些。一般吹淋时间在20~60s之间。
空气吹淋室一般包括吹淋风机,初、中效空气过滤器、过滤器、静压箱、喷嘴等组成。
4)气幕与气闸
由于吹淋小室往往就设在洁净区的入口处,同洁净区直接毗邻,而且两端的门往往相互连锁启闭,因此它不仅用于人员净化,而且还有气闸的作用,防止来自室外的污染。对人员净化要求不高的洁净室门口,工厂强电施工,有时用气闸带有风幕,在洁净室入口处顶板设置带有中、过滤器的机组,通过条缝向下喷射气流,形成遮挡污染的气幕。
无尘洁净棚又名净化洁净棚、百级洁净棚、千级洁净棚、万级洁净棚,为在乱流式之无尘车间空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或 ULPA及空调送风机组而成为较好洁净空间,内部空间高度在2.0米左右,覆盖面积约50m2以下,四支支柱可加装活动轮,可为弹性运用,可配套风淋室使用。
无尘洁净棚材料:无尘洁净棚的框架一般有:不锈钢方通,铁方通,铝型材三种。无尘洁净棚顶部材料一般有:不锈钢板,冷轧钢板喷塑,防静电网格围帘,(防静电)亚克力板三种。洁净送风部分,一般选择FFU层流罩(FFU层流送风单元)无尘洁净棚的围护材料一般包括:防静电围帘,(防静电)亚克力板两种。
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