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验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。
? 人员管理
提供对实验室业务相关操作人员的基本信息、培训记录、工作权限等信息管理功能。
通过统计分析模块,可从人员信息的不同维度(如性别、学历、培训记录等)输出统计分析图表,同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核,并生成工作量统计报表。
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有些用户担心的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的监管工作。
验证的定义:
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”
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随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,标签打印系统CSV认证,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,标签打印系统CSV认证咨询中心,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少。
PQ(性能确认)
对于仪器而已,标签打印系统CSV认证中心,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,标签打印系统CSV认证咨询机构,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。
标签打印系统CSV认证中心-百思力认证由百思力认证技术(北京)有限公司提供。“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”选择百思力认证技术(北京)有限公司,公司位于:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室,多年来,百思力坚持为客户提供好的服务,联系人:朱经理。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。百思力期待成为您的长期合作伙伴!