




冷链验证
温度对药品质量有很大的影响,过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类及大部分靶向制剂只能储存在合适的规定温度范围内,以尽可能把温度对药品质量的影响减小。温度过低,保温箱验证报价,会出现药品被***而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生***和融化的一种物理作用和现象)过程,导致部分药品性状发生变化,进而有可能使药品变性或者失效。
冷库验证
验证要求:乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存(高架仓库)、药品冷藏储存设备(冷库)温湿度分布均匀性进行测试验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,符合《规范》要求。
验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。
冷库制冷设备出现故障原因
现在人们生活水平越来越高,也越来越注重食品的保鲜,但是在不同的环境中食品腐烂的速度与程度是不一样的,合肥冷库,为了能让食品能够长期保存和保鲜,我们就需要冷库工程来对这些保持原有的品质,云南制冷设备是由制冷系统和电气系统组成的,一旦制冷设备出现问题,首先就要从这两个系统来考虑.出现故障的原因有两种:一是机器内部出现了问题,二是机器外部出现问题或者周围的环境变化引起的问题.
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