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验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”
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通过简单分析验证与项目的过程节点,我们可以得出验证其实就是一次项目的过程,从规划开始,通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而终完成整个验证的过程。同时又比项目多了一部分周期性的活动,冷库GMP认证费用,就是PQ部分。软件系统经过个周期的PQ后,系统开始上线运行,后续的就是经过不同周期的PQ,来确保系统经过长时间的运行后仍然满足我们1开始的各种需求。
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?
2、如果独立出来是不是要有两份URS?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?
3、如果和在一起,具体怎么操作,V模型怎么走,是否符合法规要求
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公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系,帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。
工件或移动设备位置检测
如上位系统要准确显示工件或移动设备的行进位置,控制系统应根据显示对象的不同配置激光测距传感器、编码器或条码开关等。激光测距传感器可直接检测设备的移动距离;编码器方案是通过检测输出轴转角的变化后再换算成位移的方法;条码开关则是通过检测条码带上条码的变化来确定设备位置,条码带须沿设备移动路径布置安装。条码带的大致形状。另外,当精度要求不高时,为节省成本,也可根据公式s=vt计算移动距离。其中,s为移动距离,v为检测或换算的设备实际运行(旋转)速度,t为运行时间。
冷库GMP认证费用信赖推荐由百思力认证技术(北京)有限公司提供。百思力认证技术(北京)有限公司是一家从事“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,稳健经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“百思力”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上,用户至上”的原则,使百思力在技术合作中赢得了客户的信任,树立了良好的企业形象。 特别说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!