制药医疗器械Gmp无菌洁净车间值班风机系统设计:
1. 值班风机系统设计的原因。
2. 注意事项。
2.1. 潮湿环境:值班需供冷水去除空气水分。防止室内表面长霉。
2.2. 寒冷地区:值班时需供热水。防止冻jie结。
3. 三种形式。
3.1. 小值班风机与空调器风机并联。
值班风机的风量:按照维持房间正负压所需要的风量确定。若排风机全天运行或值班时减少风量运行,附加此排风量。
3.2. 主风机双速或变速系统。
3.3. 多套净化系统共用新风空调值班。
值班时仅对新风机组供冷热水。各空调器停止红冷热水。各风机变速运行。新风机组根据各空调所需的新风量变速运行。
净化车间工程洁净度不合格的几个因素
汇龙净化车间工程认为检测是净化工程建设之后比较重要的一个项目。
在检测净化工程各项指标过程中,镜片净化车间装修设计哪家好,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。如果检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。费劲千辛万苦达到了工程的要求,但是却浪费了大量的人力和物力。不仅耽误了整个工程的工期,重要的是延误了GMP认证的进程,这就有些得不偿失了。其实,有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。据汇龙净化车间工程近二十年从行业市场了解到,造成净化工程洁净度不合格的主要原因有:
1.净化车间的设计不合理
2.用低档产品替代好产品
3.回风管道或回风口设计、调试不好
4.净化空调系统没有清扫干净
5.洁净厂房清涪不
6.使用柜机、挂机、天花机直吹,这些冷气都没经过滤就接触上生产的物料和产品l。
7.排风考虑不周,造成负压。
8.还见过一个厂,其原风管用复合彩钢风管,(洁净空调风管高压送正回负)运行后裂、塌。
净化车间工程二次配主材:
1.压缩空气CDA:
1.1.冷冻干燥机
1.2.管路:铝塑复合管、镀锌管、PPR热熔管
1.3.末端:快接气嘴、GMP不锈钢灭菌过滤器
2.物料、纯水
2.1.CPI自动清洗
2.2.管路:超纯管(积水)、316L卫生管、304卫生管
2.3.管件:支架、卡箍、弯头、三通、U形万
2.4.保温:适用注she射用水、无菌注she射用水的循环管路、高温排水管路(不锈钢或无缝钢管)
2.5.末端:注she射用水冷却器(要接空压管用于气动控制)、卫生隔膜阀、取样阀、非接触式感应水
2.6.排水及密封
2.7.内窥镜焊接检查及记录
2.8.恒压供水:如环氧yi乙wan烷灭菌设备、精密电子加工设备
2.9.机台冷却水:玻璃3D热弯、激光加工、镀膜或灭菌真空设备、.....
3.设备末端配电控制
3.1.备用电:制药及体外试剂冷藏--自动双电源电箱、自动开启的柴油或汽you油发动机
3.2.变压器:进口设备的单向110v、三相220v,
3.3.末端:电源取电滑轨、插座、开关盒、自锁(接触器或电流gan感应开关、压差开关)--多用于送排风的自控。
3.4.GMP熏蒸自控柜:举例:停空调放熏蒸0.5小时、关新风阀通风风管消毒2小时、停送风闷14小时、开新风阀及排风阀关回风阀排风12小时。
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