北京百思力-21CFR part11认证

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

通过简单分析验证与项目的过程节点，我们可以得出验证其实就是一次项目的过程，21CFR part11认证费用，从规划开始，通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而终完成整个验证的过程。同时又比项目多了一部分周期性的活动，就是PQ部分。软件系统经过个周期的PQ后，系统开始上线运行，后续的就是经过不同周期的PQ，来确保系统经过长时间的运行后仍然满足我们1开始的各种需求。

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？

2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？

3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求

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首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？

或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，21CFR part11认证咨询机构，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。

所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），21CFR part11认证，比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，21CFR part11认证咨询中心，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。

软件系统也一样，不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅仅帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

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验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

从定义的层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的URS要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。