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需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2（广东局2011年）：

  提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

d) 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，第三方检测实验室装修公司哪家好，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。

d1. 直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料

d2. 不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料

e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

e2.血管支架的压握、涂药。

备注：

无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品药品审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等医疗器械（含IVD）咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方，他们为客户提供医疗器械（含IVD）的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请，为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面，我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一，让您减少损失，让用户省心、省初投资、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定，以及老客户推荐的新客户。

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

3.新医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂、植入性医疗器械、无菌医疗器械已在2015年颁布。

4.三类创新性医疗器械审批加快。

5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、医疗器械GMP厂房工程投资。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。