医疗器械生产部分车间节能措施参考:
1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 (例外:小直彭空调不行--会雪种低压跳机)。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行,保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行,POC 试剂GMP车间装修设计报价,但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率,同时也要满足风压的要求。
2.注塑、挤塑类的工序,可外置供料、外置模温机或集中供冷(模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热)、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间;
3.合适但不需太高的正压。
医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1:
1.《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。
2.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。
3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范(试行)>及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)
6.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)
7.《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
19.《医疗产品的无菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,(2000)
23.《无菌医疗器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)
24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告:
1、自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
2、自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
3.新医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂、植入性医疗器械、无菌医疗器械已在2015年颁布。
4.三类创新性医疗器械审批加快。
5.汇龙净化的理解:2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、医疗器械GMP厂房工程投资。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。
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