工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）
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第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程
27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程
洁净室环境评价的相关要求
1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳，宜无土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，胶体金GMP车间设计装修怎么收费，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合国家有关规定。
2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。
3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。
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