生物洁净室的设计
生物制品是药品中的一大类别,是以微生物寄声虫的素及生物组织作为起始材料,采用分离纯化技术或生物学工艺制备,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态,尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度,车间强电安装,在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施,如室内维持负压30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。








净化空气调节系统如需电加热时,应选用管状电加热器,位置应布置在空气过滤器的上风侧,车间强电设计,并应有防火安全措施。
送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择,中效、空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。
净化工程中净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外,应采取防止室外污染空气通过新风口参入净化车间内的防灌倒措施。
净化空气调节系统设计应合理利用回风,凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求,或对其他工序有危害时,则不应用回风。
净化车间对照明要求很高:
洁净区应采用吸顶式净化灯具,车间强电设计,非洁净区采用普通荧光灯.设计各房间内照明,紫外灯独立控制,并均由电气控制箱控制,车间强电,再由总配电柜集中控制;室内照明均采用密闭照明灯组;插座盘均采用嵌入式;室内无明线敷设.这样起到了有效的杀菌效果。这样更加符合净化车间的需求,室内照明设备采用了密闭照明灯组,减少灯光的污染。
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