POC 试剂GMP车间定制怎么收费-深圳汇龙净化技术

医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1：

1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。

2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，POC 试剂GMP车间定制怎么收费，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。

3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）

6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）

7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

19.《医疗产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，（2000）

23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）

24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）

无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：

仙娜美容 3套百级层流手术室及辅助房 百级层流手术室

华英生物 体外诊断试剂（酶联、胶体金） 15年6月竣工

安维森呼吸管 二类医疗器械（及呼吸机用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 体外诊断试剂（胶体金），二类医疗器械 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫剂；二期：颗粒剂、口服液 准备施工

雷诺华 体外，二类医疗器械 风柜+转轮除湿机一套

深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类医疗器械，植入性钛合金 万级

清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级

清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级

海王药业 药厂改造

天达康生物基因 GMP百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防 百级、万级

东莞生物研究所 光培养 百级

达能益力 纯净水灌装 百级～万级

梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级

利丰源饮食 食品 千级

安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级

惠州郑氏食品 食品 万级

翰德同创 医疗器械 万级

三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级

25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)

一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点

二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点

三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。

四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点

五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点

六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

七、人工关节生产环节风险清单和检查要点

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点

十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点

十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点

十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。

十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点

十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点

十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点

二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点

二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点

二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，

二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。

二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。