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企业资质

深圳市汇龙净化技术有限公司

金牌会员4
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企业等级:金牌会员
经营模式:生产加工
所在地区:广东 深圳
联系卖家:杨先生
手机号码:13530865139
公司官网:www.expert-trust.com
企业地址:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

深圳市汇龙技术有限公司1.成立:2007年2.注册资金:500万元,一般**人。3.经营范围:主要承接无尘无菌洁净环境的厂房及实验室等交**工程,同时生产净化设备及空气过滤器。4.工程:公司拥有建设部装饰工程设计与施工**(证书编号:C244032186),净化工程三级,,中5.协会会员:暖通净化协......

汇龙净化技术(多图)-佛山固体制剂GMP车间设计装修怎么收费

产品编号:100121396875                    更新时间:2025-10-18
价格: 来电议定
深圳市汇龙净化技术有限公司

深圳市汇龙净化技术有限公司

  • 主营业务:承接无尘无菌洁净环境交**工程,兼生产净化设备空气过滤器
  • 公司官网:www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房

联系人名片:

杨先生 13530865139

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产品详情

需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2(广东局2011年):

  提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准:汇龙expert-trust下的Download-87.html(医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总 )。

d) 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。

d1. 直接接触:如给药器、人工、导尿管等的初包装材料

d2. 不直接接触:如输液器、输血器、等的初包装材料

e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,液体产品的无菌制备及灌装。

e2.血管支架的压握、涂药。

备注:

无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌:产品上无存活微生物的状态。

灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具:是指任何标明了“无菌”的医疗器械。



医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,固体制剂GMP车间设计装修怎么收费,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


医疗器械类-法规汇总1-2

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(2014-07-30)

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014-07-30)

《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(2014-07-30)

《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(2014-07-30)

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(2014-07-30)

《医疗器械监督管理条例》(令第650号)(2014-03-07)

《医疗器械召回管理办法(试行)》(令第82号)(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》(令第7号)(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号

《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号

《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)

《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)(2002-01-04)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)

医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)

《医疗器械监督管理条例》(令第276号)(2000-01-04)


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