东莞第三方检测实验室装修公司哪家好-汇龙净化(推荐商家)

医疗器械GMP厂房车间设计依据：

①《医疗器械生产质量管理规范》2015，http://www.expert-trust.com/Download-30.html；

②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》，http://www.expert-trust.com/Download-28.html；

③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》，http://www.expert-trust.com/Download-29.html；

④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，http://www.expert-trust.com/Download-27.html。

⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。

⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；

⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；

⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；

⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.

⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。

   体外诊断试剂的种类繁多，第三方检测实验室装修公司哪家好，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

    灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。    凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

        三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/Download-78.html；

  生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://www.expert-trust.com/Download-77.html。

  具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/Download-81.html；

   、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://www.expert-trust.com/Download-80.html；

《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章　厂房与设施

　　第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。

　　第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。