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高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺

　　高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺相比于其他的现有技术方案，具有操作简单、收率高、产品纯度高的优点。新工艺制备的产品具有以下优点：地嗪钠颗粒大小均匀、流动性好，分装容易。具体的工艺步骤为：

　　(1) 首先将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中，加入少量盐酸，直至溶液PH为6.0～6.5，得到异辛酸钠的乙醇溶液;

　　(2) 常温下，依次将乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亚硫酸钠、三乙胺混合，搅拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃对地嗪酸溶液脱色。

　　(3) 对步骤2得到的地嗪酸溶液脱色，再将脱色后的地嗪酸溶液与步骤1得到的异辛酸钠的乙醇溶液混合，搅拌，加入少量盐酸，直至溶液 PH为6.5～7.0，得到地嗪钠晶体的乙醇溶液;

　　(4) 将地嗪钠晶体在无菌级过滤洗涤干燥机采用乙醇溶剂进行提纯工艺。用无水乙醇洗涤滤饼15～20min，抽滤，再用洗涤滤饼15～20min，抽滤，得到地嗪钠湿料;

　　(5) 利用无菌级过滤洗涤干燥机对地嗪钠湿料进行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小时，接着通热水在50～53℃干燥6～8小时，得到水分的重量含量的地嗪钠成品。

      分子量为3～60万的低分子量聚四氟乙烯树脂的制备方法包括如下步骤：

　　(1) 聚四氟乙烯分散体制备

　　在水和500～5000ppm含氟表面活性剂、200～1000ppm 羧酸或其盐、100～1000ppm阴离子非氟化表面活性剂的存在下在60～100℃的温度、1.5～2.8MPa的压力下聚合四氟乙烯单体2～3小时，得到的聚四氟乙烯分散体;

　　(2) 低分子量聚四氟乙烯树脂制备

　　在低分子量PTFE的水性分散液中加入，通过施加剧烈的机械剪切力，使聚合物凝析，凝聚出聚四氟乙烯树脂;

　　(3) 筒锥式过滤洗涤二合一无机酸中和工艺

　　在筒锥式过滤洗涤二合一中，将得到的湿润状态的粉末中和水洗后，滤出低分子量的聚四氟乙烯树脂高纯度粉末。

　　(4) 低分子量聚四氟乙烯树脂干燥工艺

　　用低分子量聚四氟乙烯树脂干燥机烘干滤饼，由此得到低分子量PTFE的粉末。

草铵现有合成与提纯工艺

　　 技术问题：草铵生产工艺复杂，要经过13道反应工序，历经半个多月的时间才能出产产品，过滤洗涤干燥三合一，具有投资大、生产工艺复杂、技术要求高、压力大、环保要求严等特点。

　　(1) 原料及工艺反应的控制比较困难

　　草铵现有合成工艺涉及到十多种化工原料，大多数具有、闪点较低的化学特性，特别是属于物质，稍有不慎就会产生事故。同时，该工艺的多个步骤都需要在严格的无水无氧密闭环境中进行。

　　(2) 三废排放量大

　　合成路线较长，细分下来有蒸馏、精馏、过滤等十几个操作单元，而每个单元都会产生相应的三废物质，处理比较困难，增加了环保压力。每生产1吨草铵原药，产生工艺废水的量约为60吨，大部分废水需要进行蒸干操作得到废渣，部分废渣和结晶下脚料难以再次利用。

　　(3) 产品收率低

　　与德国拜耳公司相比，国内生产草铵的成本较高，在国际市场上没有势。

　　(4) 未能实现连续化、自动化生产，生产线设备投资高

　　国内企业生产的草铵原药质量与国外相比存在一定差距，对于生产设备的要求较高，并且需要投入大量资金维修保养设备。